1. Obbiettivu:Per stabilisce una prucedura operativa standard per a sustituzione di i trattamenti di filtrazione di l'aria primaria, media è HEPA in modu chì u sistema di climatizazione sia cunforme à e regulazioni di gestione di a qualità di a pruduzzione di dispositivi medichi.
2. Scopu: Applicabile à u filtru grossu di u sistema di uscita di l'aria (rete bump), filtru primariu, filtru mediu, pulizia è sustituzione di u filtru d'aria HEPA.
3. Rispunsabilità:L'operatore di climatizazione hè rispunsevule di l'implementazione di sta prucedura.
4.Cuntenutu:
4.1 U filtru primariu, u filtru mediu è u filtru HEPA devenu esse rimpiazzati in cunfurmità cù e cundizioni di u prucessu di pruduzzione per risponde à i requisiti basi di a pruduzzione di sistemi di climatizazione, ottenendu à tempu e cundizioni di pruduzzione necessarie.
4.2 Filtru di a griglia di uscita di l'aria (filtru grossu di u filtru di u ventu).
4.2.1 U filtru grossu di l'entrata d'aria deve esse rimpiazzatu (pulitu) una volta ogni 30 ghjorni lavorativi, è u filtru grossu di a presa d'aria inferiore deve esse rimpiazzatu per a pulizia (lavaggio cù acqua di rubinettu, senza spazzola, pistola à acqua à alta pressione), è u filtru grossu di l'entrata d'aria deve esse cumpletamente ispezionatu per danni (s'ellu hè dannighjatu, ùn deve esse più adupratu. Quandu u filtru grossu di l'entrata d'aria hè pulitu, deve esse piazzatu in una stanza relativamente sigillata. Dopu chì u filtru hè asciuttu, u persunale verificarà u filtru grossu di l'entrata d'aria unu per unu. Pò esse installatu è adupratu. Se u filtru grossu di a presa d'aria hè dannighjatu, serà rimpiazzatu in tempu.
4.2.2 U filtru grossu di l'entrata d'aria hè rimpiazzatu secondu u dannu, ma a durata massima di serviziu ùn deve micca superà 2 anni.
4.2.3 In primavera è in auturnu, a stagione pulverulenta aumenterà u numeru di pulizie di u filtru grossu.
4.2.4 Quandu l'alimentazione d'aria hè insufficiente, pulite a presa d'aria per pulisce a polvera nantu à a rete.
4.2.5 U filtru grossu per smuntà a presa d'aria pò esse realizatu senza fermà u gruppu, ma u novu filtru grossu di presa di u filtru deve esse installatu in tempu.
4.2.6 Ogni volta chì pulite è rimpiazzate u filtru di l'aria, duvete compilà u "Modulu di Registru di Pulizia è Sostituzione di u Filtru di Pulizia di l'Aria".
4.3 Filtru primariu:
4.3.1 Hè necessariu apre u chassis ogni trimestre per verificà se i quadri di u filtru iniziale sò dannighjati o micca, è pulisce u filtru primariu una volta.
4.3.2 Ogni volta chì u filtru primariu hè pulitu, u filtru primariu deve esse cacciatu (senza pulizia diretta nantu à u quadru), piazzatu in una stanza di pulizia speciale, lavatu ripetutamente cù acqua pulita (acqua di rubinettu), è u filtru deve esse ispezionatu per danni. Sostituzione dannighjata in tempu (Ùn aduprate micca acqua à alta temperatura o acqua à alta pressione durante a pulizia). Quandu u filtru hè pulitu, deve esse piazzatu in una stanza relativamente sigillata. Dopu chì u filtru hè asciuttu, u persunale verificarà u filtru unu per unu per danni. Pò esse installatu è adupratu, cum'è u filtru iniziale hè dannighjatu è rimpiazzatu in tempu.
4.3.3 Quandu u filtru primariu hè cacciatu è pulitu, u persunale deve pulisce simultaneamente l'internu di u cabinet di u climatizzatore cù acqua pulita. E parte amovibili è lavabili devenu esse cacciate è pulite, a superficia di l'apparecchiatura deve esse pulita, è infine u pannu asciuttu (u pannu ùn pò esse cacciatu) Asciugatelu di novu finu à chì u corpu di u cabinet risponde à i requisiti senza polvere prima di installà u filtru primariu.
4.3.4 U tempu iniziale di sustituzione di u filtru hè cambiatu secondu u dannu, ma a durata massima di serviziu ùn deve micca superà 2 anni.
4.3.5 Ogni volta chì rimpiazzate o pulite u filtru primariu è u chassis, duvete compilà u "Modulu di Registru di Pulizia è Sostituzione di u Filtru di Primu Usu" in tempu è preparà per a revisione.
4.4 Filtru mediu
4.4.1 U filtru mediu richiede chì u chassis sia cumpletamente ispezionatu ogni trimestre, a fissazione è a sigillatura di u quadru mediu, è a verificazione di l'effettu intermediu deve esse effettuata una volta per vede se u corpu di u saccu mediu hè dannighjatu o micca, è a polvera hè cumpletamente aspirata una volta.
4.4.2 Ogni volta chì l'aspiratore intermediu hè cacciatu, u saccu di vendita à effettu mediu deve esse smuntatu è aspiratu cù un aspiratore speciale. Durante l'operazione di aspirazione, u persunale deve fà attenzione à a pipetta di l'aspiratore per ùn rompe u saccu di effettu mediu, è verificà u culore di ogni saccu unu per unu. Nurmale, se u corpu di u saccu hà linee aperte o perdite, ecc. Se u corpu di u saccu hè dannighjatu, a polvera deve esse rimpiazzata in tempu.
4.4.3 Quandu si aspira sottu à u smontaggio à effettu mediu, u persunale deve pulisce u quadru è sfregallu in tempu per risponde à i requisiti senza polvere prima di installà u filtru mediu.
4.4.4 Per installà u filtru mediu, u corpu di a sacchetta deve esse appiattitu à u quadru è fissatu per impedisce lacune.
4.4.5 U tempu di sustituzione di u filtru mediu hè rimpiazzatu secondu i danni è a cundizione di ritenzione di polvere di u saccu, ma a vita massima di serviziu ùn deve micca superà dui anni.
4.4.6 Riempite u Formulariu di Registrazione di Pulizia è Sostituzione di u Filtru Mediu ogni volta chì pulite è rimpiazzate u filtru di media efficienza.
4.5 Sustituzione di u filtru HEPA
4.5.1 Per i filtri HEPA, quandu u valore di resistenza di u filtru hè più grande di 450 Pa; o quandu a velocità di u flussu d'aria di a superficia di u ventu hè minimizzata, a velocità di u flussu d'aria ùn pò esse aumentata ancu dopu avè rimpiazzatu u filtru grossu è mediu; o quandu u filtru HEPA s'ellu ci hè una perdita irreparabile nantu à a superficia, un novu filtru HEPA deve esse rimpiazzatu. Se e cundizioni sopra ùn sò micca dispunibili, pò esse rimpiazzatu una volta ogni 1-2 anni secondu e cundizioni ambientali.
4.5.2 A sustituzione di u filtru HEPA hè rimpiazzata da u tecnicu di u fabricatore di l'equipaggiu. L'operatore di climatizazione di a cumpagnia collabora è compila u "registru di sustituzione di u filtru HEPA".
4.6 Misure di pulizia di a scatula di u filtru di u ventilatore di scaricu è di sustituzione di u filtru:
4.6.1 Ogni scatula di filtru di ventilatore di scaricu richiede chì u cuntrollu di u chassis sia apertu ogni sei mesi per verificà se u quadru di a rete di effettu mediu hè dannighjatu o micca, è pulisce l'effettu mediu è a scatula una volta. U standard di travagliu di pulizia di a rete di efficienza media hè u listessu cum'è (4.4). L'effettu hè rimpiazzatu secondu u dannu, ma a durata di vita massima ùn deve micca superà i 2 anni.
4.7 Ogni volta chì l'ispezione hè cumpletata, pò esse messa in funzione dopu avè rispettatu i requisiti.
4.8 U mezu di riserva è u almacenamentu primariu devenu esse imballati in un saccu di plastica è sigillati. Devenu esse almacenati in un puntu speciale per l'asciugatura. Ùn devenu micca esse impilati o mischiati cù altri articuli per impedisce una forte deformazione sottu pressione. A persona hè rispunsevule di u almacenamentu cutidianu è hà un contu di carichi.
4.9 I parametri di u mudellu di u filtru grossu (rete concava), u filtru primariu, u filtru mediu è u filtru HEPA di l'entrata d'aria di ogni unità sò sottumessi à u furmulariu di registrazione.
4.10 U filtru mediu è u filtru HEPA utilizatu da ogni unità devenu esse scelti trà i pruduttori regulari, cù e qualificazioni currispondenti, è i prudutti anu i rapporti di prova currispondenti.
4.11 Dopu ogni pulizia è sustituzione, l'ispettore di qualità deve ispezionà l'officina pulita secondu u "Regolamentu di Monitoraghju è Gestione Ambientale di l'Officina Pulita" è risponde à i requisiti prima di l'usu.
Data di publicazione: 8 di maghju di u 2014