Prugramma di sustituzione di u filtru d'aria HEPA

1. U scopu
Stabilisce procedure di sustituzione di u filtru d'aria HEPA per chiarificà i requisiti tecnichi, l'acquistu è l'accettazione, l'installazione è a rilevazione di perdite, è a prova di pulizia di l'aria pulita per l'aria pulita in l'ambiente di pruduzzione, è infine assicurà chì a pulizia di l'aria risponde à i requisiti specificati.

2. Scopu
1. Questa norma hè applicabile à a sustituzione di filtri d'aria à alta efficienza in sistemi di filtrazione d'aria chì furniscenu aria pulita per l'ambienti di pruduzzione in u prucessu di pruduzzione farmaceutica di a fabbrica farmaceutica. Include e seguenti parti:
1.1 Sistema HVAC (cunnisciutu ancu cum'è sistema di purificazione di l'aria);
1.2 Sistema di filtrazione di l'aria in entrata di a torre di asciugatura à spruzzo medicale;
1.3 Sistema di filtrazione di l'aria à flussu d'aria medicale.

Responsabilità
1. Personale di mantenimentu di l'attellu d'estrazione: In cunfurmità cù i requisitidi stu standard, hè rispunsevule di l'accettazione, di u almacenamentu è di l'igienepulizia è sustituzione di filtri d'aria ad alta efficienza, è coopera cù uu persunale d'ispezione per pruvà e perdite.
2. Operatori di zona pulita: in cunfurmità cù i requisiti di sta norma,rispunsevule di u persunale di mantenimentu per pulisce a zona pulita è l'aria efficientetravagliu di sustituzione di u filtru.
3. Installazione di u filtru d'aria d'alta efficienza secondu i requisiti diquestu standard.
4. Personale di QC: rispunsevule di a rilevazione di perdite di filtri d'alta efficienza installati, ariaprova di vulume, prova di pulizia è registri di prova emessi.
5. A lunghezza di i travagliadori medichi, u direttore di u workshop d'estrazione: in cunfurmitàcù i requisiti di sta norma, rispunsevule di u filtru d'aria à alta efficienzadichjarazione di u pianu di compra, è urganizà l'accettazione, u almacenamentu, l'installazione, e perditerilevazione, travagliu di prova di pulizia.
6. Divisione di l'attrezzatura: Rispunsevule di a revisione di u pianu di filtru d'aria à alta efficienza, aè fà un rapportu à u dipartimentu di l'attrezzatura di a cumpagnia per appruvazione, cullezzione di registri è gestione di l'archivi.
7. Divisione di Qualità: Rispunsevule di a supervisione è di a gestione di u filtru d'aria HEPA in cunfurmità cù i requisiti di sta norma.

Documenti di riferimentu
1. Norma naziunale per u filtru d'aria d'alta efficienza GB13554-92.
2. Specifiche di cuncepimentu per attelli puliti GB50073-2001.
3. Specifiche di custruzzione è accettazione di camere pulite JGJ71 90.

5. Definizione
1. Filtru d'aria à alta efficienza (HEPA): hè custituitu da un elementu filtrante, un quadru è una guarnizione. Sottu à u vulume d'aria nominale, u filtru di raccolta d'aria hà una efficienza di raccolta di 99,9% o più è una resistenza à u flussu di gas di 250 Pa o menu.
2. Ci hè un filtru à piastra di partizione: l'elementu filtrante hè furmatu pieghjendu u materiale filtrante avanti è indietro secondu a prufundità necessaria, è hè sustinutu da a piastra di partizione ondulata trà i materiali filtranti piegati per furmà un filtru per u passaghju di l'aria.
3. Nisun filtru à piastra di partizione: L'elementu filtrante hè fattu piegendu u materiale filtrante avanti è indietro secondu a prufundità necessaria, ma una cinta di carta (o filu, adesivo lineare o altru supportu) hè aduprata trà i materiali filtranti piegati. Un filtru chì sustene a furmazione di un passaghju d'aria.
4. Prova di perdita: Verificate a prova di tenuta d'aria di u filtru d'aria è a so cunnessione à u quadru di muntatura.
5. Test di pulizia: Si tratta di determinà se u numeru di particelle sospese in a stanza pulita (zona) risponde à u livellu di pulizia di a stanza pulita misurendu u numeru di particelle sospese chì cuntenenu più o uguali à una certa dimensione di particelle per unità di vulume d'aria in un ambiente pulitu.
6. Efficienza di filtrazione: Sottu à u vulume d'aria nominale, a diffarenza trà a cuncentrazione di polvere d'aria N1 è N2 prima è dopu u filtru è a cuncentrazione di polvere di l'aria prima di u filtru hè chjamata efficienza di filtrazione.
7. Volume d'aria nominale: Sottu à e dimensioni esterne di u filtru specificate, multiplicate l'area effettiva di u filtru per una certa velocità di u filtru, è u volume d'aria ottenutu dopu avè ottenutu u numeru interu, l'unità hè m3/h.
8. Velocità di filtrazione: A velocità à a quale l'aria passa per u filtru in metri per seconda (m/s).
9. Resistenza iniziale: A resistenza quandu u novu filtru hè adupratu hè chjamata resistenza iniziale.
10. Staticu: L'installazione hè stata cumpletata, l'attrezzatura di pruduzzione hè stata installata è hè gestita senza persunale di pruduzzione.

6. Prucedure
1. Panoramica di u filtru d'aria à alta efficienza:
1.1***U filtru HEPA di u sistema HVAC, u sistema di filtrazione di l'aria à spruzzatura è u sistema di filtru di entrata di l'aria à pulverizazione di u flussu d'aria di a fabbrica farmaceutica sò stallati à a fine di l'alimentazione d'aria, è a dimensione di e particelle di 0,1 um hè uguale o più grande di 0,1 um, assicurendu un pacchettu di cottura fine. A zona pulita, l'aria à spruzzatura è a qualità di l'aria à gettu d'aria rispondenu à i requisiti di pulizia di a classe 300.000.
1.2 Filtru d'aria HEPA di u sistema HVAC, stallatu verticalmente in cima à u tettu di a stanza bianca (zona). U filtru HEPA di u sistema di filtru d'entrata d'aria secca à spruzzu hè stallatu à l'estremità anteriore di u scambiatore di calore, è u filtru HEPA di u sistema di filtru d'entrata d'aria pulverizzante di u flussu d'aria hè stallatu à l'estremità anteriore di u gettu per assicurà chì l'aria pulita filtrata sia in cuntattu direttu cù a medicina.
1.3 A causa di l'umidità à alta temperatura generata in certi locali di a zona di cottura pulita, u vulume d'aria di asciugatura à spruzzatura è di pulverizazione di u flussu d'aria hè grande. Per u filtru d'aria HEPA, hè necessariu selezziunà materiali filtranti chì ùn sò micca facilmente dannighjabili è resistenti à a temperatura è à l'umidità, in modu da prevene a muffa è u mildiu. Soffiu.
1.4 Sistema HVAC à cottura fina, u filtru d'entrata d'aria di pulverizazione di u flussu d'aria adotta un filtru HEPA cù una piastra di partizione, è l'entrata d'aria di a torre di asciugatura à spruzzu adotta un filtru HEPA senza piastra di partizione. U vulume d'aria trattata di ogni filtru deve esse menu o uguale à u vulume d'aria nominale.
1.5 U filtru HEPA di ogni sistema deve assicurà chì a so resistenza è efficienza sianu consistenti. A differenza di resistenza affetterà l'equilibriu di u vulume d'aria è l'uniformità di u flussu d'aria. A differenza di efficienza affetterà a pulizia di l'aria è assicurerà una sustituzione simultanea.
1.6 A qualità di l'installazione di u filtru HEPA hà un effettu direttu nant'à u livellu di pulizia di l'aria. Dopu à a sustituzione di u filtru HEPA, una prova di perdite deve esse realizata per valutà a tenuta di u situ d'installazione.
1.7 Dopu chì a prova di perdita di u filtru HEPA hè passata, a prova di u vulume d'aria è a prova di e particelle di polvere devenu esse realizate per dimustrà chì a qualità di l'aria risponde à i requisiti di pulizia specificati.

2. Norme di qualità di u filtru d'aria HEPA
2.1 A qualità di u filtru d'aria HEPA hè direttamente ligata à a garanzia di a pulizia di l'aria. Quandu si rimpiazza, hè necessariu aduprà un filtru di qualità chì risponde à i standard di qualità specificati. I requisiti di qualità sò mostrati in a Tabella 1 "*** Standard di qualità per i filtri d'aria HEPA in a fabbrica farmaceutica".
2.2 I requisiti di qualità di i filtri d'aria HEPA includenu quattru categurie: requisiti basi, requisiti di materiale, requisiti strutturali è requisiti di prestazione. Questa norma di qualità si riferisce à u documentu "Norma Naziunale di Filtri d'Aria à Alta Efficienza GB13554-92".

3. Frequenza di sustituzione di u filtru d'aria HEPA
3.1 Cù l'accumulazione di u tempu di funziunamentu di u sistema di purificazione di l'aria, a capacità di ritenzione di polvere di u filtru HEPA aumenta, u vulume d'aria hè riduttu, a resistenza hè aumentata è a sustituzione hè necessaria. U filtru d'aria HEPA deve esse rimpiazzatu in unu di i seguenti casi.
3.1.1 A velocità di u flussu d'aria hè ridutta à u minimu. Ancu dopu avè rimpiazzatu i filtri d'aria primari è secundarii, a velocità di u flussu d'aria ùn pò esse aumentata.
3.1.2 A resistenza di u filtru d'aria HEPA righjunghje da 1,5 à 2 volte a resistenza iniziale.
3.1.3 U filtru d'aria HEPA hà una perdita irreparabile.

4. Requisiti di compra è accettazione
4.1 Filtri HEPA Quandu si prevede l'acquistu, u locu d'installazione è i requisiti di qualità devenu esse specificati in dettagliu è devenu esse rivisti da u dipartimentu di qualità di a filiale per assicurà chì sianu adatti per l'usu previstu.
4.2 I fornitori devenu furnisce a pruduzzione, l'ispezione di fabbrica, a marcatura di u produttu, l'imballaggio, u trasportu è u almacenamentu in cunfurmità cù u "Standard di qualità di u filtru à alta efficienza GB13554-92" quandu furniscenu filtri HEPA per assicurà chì l'utilizatori sianu furniti di filtri HEPA qualificati.
4.3 Per i novi fornitori, quandu si furniscenu filtri HEPA per a prima volta, tutti i testi devenu esse realizati in cunfurmità cù GB13554-92 per cunfirmà a qualità di a furnitura di u fornitore.
4.4 Dopu chì u filtru HEPA furnitu da u furnitore ghjunghje à a fabbrica, secondu u cuntrattu di compra è i requisiti G B13554-92, a cumpagnia urganizerà l'accettazione di a merce. L'accettazione di l'arrivu include:
4.4.1 modu di trasportu, imballaggio, marca di imballaggio, quantità, altezza di impilamentu;
4.4.2 Specifiche, dimensione di u mudellu, vulume d'aria nominale, resistenza, efficienza di filtrazione è altri parametri tecnichi;
4.4.3 Rapportu d'ispezione di fabbrica di u fornitore, certificatu di u produttu è lista di consegna.
4.5 Dopu chì l'accettazione hè curretta, mandate u filtru HEPA à a zona designata di l'imballu di cottura fina è almacenatelu secondu a marca di a casella. A spedizione è u almacenamentu devenu:
4.5.1 Durante u trasportu, deve esse trattatu cun delicatezza per impedisce vibrazioni è collisioni severe.
4.5.2 L'altezza di impilamentu ùn deve micca superà i 2 m, è hè pruibitu di almacenà in un locu apertu induve i topi sò morsi, bagnati, troppu freddi, surriscaldati o induve a temperatura è l'umidità cambianu drasticamente.

5. Pulite prima di l'installazione
5.1 U sistema HVAC, a torre di asciugatura à spruzzo o u sistema di pulverizazione di u flussu d'aria smette di funziunà, caccià u filtru d'alta efficienza chì deve esse rimpiazzatu è pulisce l'imballu finamente cottu in tempu per impedisce a sparghjera di a polvere assorbita.
5.2 Pulite u quadru di muntatura efficiente di u sistema HVAC è pulite bè a stanza bianca. Accendete u ventilatore è soffiatelu per più di 12 ore.
5.3 Dopu chì u soffiu d'aria di u sistema HVAC hè finitu, u ventilatore smette di funziunà. Pulite torna u quadru di muntatura è installate u filtru d'alta efficienza subitu dopu chì a stanza bianca hè stata pulita accuratamente.
5.4 Torre di asciugatura à spruzzo Aria in entrata è pulverizazione di u flussu d'aria In a parte di installazione di u filtru à alta efficienza à u condottu d'aria internu à u filtru à media efficienza, u quadru di installazione hè cumpletamente pulitu, è u filtru à alta efficienza hè stallatu subitu.

6.1.1 Requisiti di disimballaggio
Aprite l'imballu esternu di u filtru da a parte anteriore, piegate u pacchettu à terra, alzate lentamente a scatula, scoprite u filtru è disimballate a pellicola.
6.1.2 Elementu di cuntrollu:
Requisiti d'aspettu: Verificate a superficia di u quadru di u filtru, u materiale di u filtru, a piastra di partizione è u sigillante, chì devenu risponde à i requisiti;
Dimensioni: Verificate a lunghezza di u latu di u filtru, a diagonale, a dimensione di u spessore, a prufundità, a verticalità, a planarità è l'asimmetria di a piastra di partizione, chì deve risponde à i requisiti;
Requisiti di materiale: Verificate u materiale di u filtru, a piastra di partizione, u sigillante è l'adesivu, chì devenu risponde à i requisiti;
Requisiti strutturali: Verificate l'elementu filtrante, u quadru è a guarnizione, chì devenu risponde à i requisiti;
Requisiti di prestazione: Verificate a quantità fisica di u filtru, a resistenza, l'efficienza di filtrazione, è i requisiti di cuncepimentu devenu esse coerenti;
Requisiti di marcatura: Verificate a marca di u pruduttu di u filtru è a marca di a direzzione di u flussu d'aria, chì devenu risponde à i requisiti;
Ogni pruduttu deve avè un certificatu di pruduttu.
6.2 I filtri micca qualificati ùn devenu micca esse installati, imballati in l'imballu originale, sigillati è restituiti à u fabricatore.
6.3 A qualità di l'installazione di u filtru d'aria à alta efficienza affetta direttamente u livellu di pulizia di l'aria. Quandu si stalla, ci vole à assicurà chì:
6.3.1 I filtri cù una resistenza troppu alta o troppu bassa devenu esse rimossi, è i filtri cù una resistenza simile devenu esse disposti in a listessa stanza;
6.3.2 I filtri cù diverse resistenze in a listessa stanza devenu esse distribuiti uniformemente;
6.3.3 A freccia nantu à u quadru esternu deve esse coerente cù a direzzione di u flussu d'aria. Quandu hè stallatu verticalmente, a cucitura di a piega di a carta filtrante deve esse perpendiculare à u terrenu;
6.3.4 L'installazione deve esse piatta, ferma è in a direzzione ghjusta. Ùn ci deve esse nisun spaziu trà u filtru è u quadru, u quadru è a struttura di ritenuta.

7. Prova di tenuta
7.1 Dopu chì u filtru d'alta efficienza hè stallatu, avvisate l'ispettori QC per verificà u filtru d'alta efficienza stallatu. L'operazioni di rilevazione di perdite devenu esse realizate in stretta cunfurmità cù e "Procedure di Rilevazione di Perdite di Filtri d'Aria d'Alta Efficienza".
7.2 In a prova di perdita, a perdita rilevata pò esse sigillata cù gomma epossidica è bullunata. Quandu si usa u metudu di tappatura o di fissaggio, a prova hè ri-scannata è u filtru ùn hè ancu rimpiazzatu quandu a tenuta ùn hè ancu garantita.

8. Prova di pulizia
8.1 Prima di a rilevazione di particelle di polvere, a prova di u vulume di entrata d'aria di u filtru di rimpiazzamentu à alta efficienza deve risponde à i requisiti di cuncepimentu.
8.2 Dopu chì a prova di u vulume d'aria hè stata aghjustata, e particelle di polvere devenu esse testate in cundizioni statiche è devenu risponde à i requisiti di e camere pulite di Classe 300.000.

9. Calendariu
1. *** Standard di qualità di filtru d'aria d'alta efficienza per pacchetti di cottura fini di fabbrica farmaceutica.
2. Accettazione di u filtru d'aria d'alta efficienza, registru d'installazione.